Studie AZIQUINE-ICU

Aziquine-ICU má probíhat v režimu dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované, multicentrické studie. Tento typ vědecké studie je nejvyšším a posledním stupněm při testování jakékoliv hypotézy, která vznikla během poskytování lékařské péče nebo u testování nových typů léčiv. Výsledky získané během tohoto typu studií umožňují potvrzovat či vyvracet správnost používaných postupů. Výsledky jsou zároveň respektovány odbornou společností a ta na jejich základě definuje nové standardy v poskytování lékařské péče. V našem případě jsme se zaměřili na hypotézu, že dva běžně komerčně dostupné léky – azitromycin a hydrochloroquin by mohly příznivě ovlivňovat těžký průběh onemocnění covid-19. Naším cílem je na vzorku 250 pacientů otestovat, zda-li tato léčiva opravdu mohou zlepšovat jejich stav. Někdo by mohl namítat, že je neetické podávat nemocným pacientům placebo, někomu by se zase naopak mohla příčit myšlenka podávání léků, které mohou mít nežádoucí účinky. Avšak přesně proto tuto studii tolik potřebujeme, abychom mohli konečně říci, která cesta léčby je ta správná a ať už budou výsledky podporovat podávání těchto léků nebo se naopak ukáže, že stav nemocných nezlepšují více než než běžná podpůrná léčba, pomůže nám toto poznání k tomu, abychom se mohli o naše pacienty starat co možná nejlépe. Studie již získala povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv stejně jako svolení etické komise. 

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá multicentrická studie?

Zní to velmi učeně, ale pokusíme se zde tuto metodu ve stručnosti vysvětlit.

Randomizace 

Randomizace znamená, že se pacienti – pokud s tím souhlasí – náhodně rozdělí na dostatečně velké skupiny, které se dostávají buď účinné lék (léky) nebo neúčinnou látku – placebo. Náhodný výběr zajišťuje, že ostatní faktory, které výsledek léčby mohou ovlivnit, jsou u všech skupin přibližně stejné. Liší se pouze v podávání studovaného léku.

Dvojité zaslepení

Dvojité zaslepení vychází z předpokladu, že ošetřující tým i pacient mohli chovat jinak v závislosti na tom, jestli je pacient léčený účinnou látkou nebo placebem. Proto až do vyhodnocení výsledků ani pacient, ani jeho ošetřující tým neví, který lék v průběhu studie dostával. Když ani lékař ani pacient neví, zda-li je podáván lék nebo placebo, až potom je teprve jisté, že účinnost léčby ovlivňuje pouze podávaná látka samotná.

Multicentrická studie

Multicentrická studie znamená, že probíhá na více pracovištích – je tak možno požadovaný počet pacientů zařadit do studie v kratším čase a navíc jsou výsledky více zobecnitelné. Naše studie bude probíhat v 8 centrech v Praze, Brně, Plzni a Olomouci a plánuje zařadit celkem 240 pacientů s těžším průběhem nemoci covid-19.

Náš tým a pracoviště, kde bude studie probíhat

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

doc. MUDr. Martin Balík, PhD Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny 1. lf UK

Fakultní nemocnice v Motole, Praha

doc. MUDr. Tomáš Vymazal Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny 2. lf UK

Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Praha

doc. MUDr. František Duška Klinika anesteziologie a resuscitace 3. lf UK

Nemocnice Na Bulovce, Praha

prim. MUDr. Jakub Bala Anesteziologicko-resusicitační oddělení NNB

Fakultní nemocnice U Svaté Anny, Brno

MUDr. Václav Zvoníček Anesteziologicko-resuscitační klinika

Masarykova nemocnice Ústí nad Labem

prof. MUDr. Vladimír Černý, PhD Klinika Anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny

Fakultní nemocnice v Plzni

doc. MUDr. Jan Beneš, PhD Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Lékařské fakulty UK v Plzni

Fakultní Nemocnice Olomouc

MUDr. Olga Klementová, PhD Kliniky anesteziologie, resuscitace
a intenzivní medicíny FN a LF UP v Olomouci

cs_CZ
en_GB cs_CZ